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【国家标准】 GB/Z 42217-2022医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。本文件适用于： ——用于质量管理体系的软件； ——用于生产和服务提供的软件；? ——用于监视和测量要求的软件。不适用于： ——用作医疗器械组 ...

赞 ·阅读 38 ·普通网友 ·2025-09-25

【国家标准】 GB 9706.290-2022医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能。高流量呼吸治疗设备： ——预期用于有自主呼吸的患者； ——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。示例1：表现为动脉血 ...

赞 ·阅读 48 ·霸酒临风 ·2025-09-25

【国家标准】 GB 19044-2022普通照明用荧光灯能效限定值及能效等级

本文件规定了普通照明用荧光灯的能效等级、能效限定值及试验方法。本文件适用于如下类型的荧光灯： ——额定电压220 V、频率50 Hz交流电源，采用螺口灯头或卡口灯头，把控制启动和稳定燃点部件集成一体，额定功率为3 W~60 W的自镇流荧光灯和额定功率为10 W~60 W的自镇流无极荧光灯；　　　　——工作于交流电源频率带启 ...

赞 ·阅读 41 ·袁立峰 ·2025-09-25

【国家标准】 GB/Z 16886.22-2022医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南

本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价等方面的指导。本文件适用于以下内容：纳米材料的表征；用于纳米材料测试的样品制备；医疗器械中纳 ...

赞 ·阅读 34 ·智十宝 ·2025-09-25

【国家标准】 GB/T 42833-2023北斗星基增强系统单频增强服务机载设备最低性能规范

本文件规定了使用北斗星基增强系统（BDSBAS）单频增强服务BDSBAS B1C信号和GPS L1 C/A信号的机载设备组成、类型、约束条件、通用要求和不同飞行模式下的设备性能要求等内容。本文件适用于北斗星基增强系统单频增强服务机载设备研制、测试等相关工作，其他星基增强系统机载设备参照使用。下载 ...

赞 ·阅读 62 ·霁川映野 ·2025-09-25

【国家标准】 GB/T 24789-2022用水单位水计量器具配备和管理通则

本文件规定了用水单位水计量器具配备和管理的总则、计量范围和计量器具配备率要求以及计量管理要求。本文件适用于农业、工业和服务业用水单位水计量器具的配备和管理。下载

赞 ·阅读 35 ·马强民 ·2025-09-25

【国家标准】 GB/T 16886.19-2022医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。下载 ...

赞 ·阅读 31 ·金齐旺 ·2025-09-25

【国家标准】 GB/T 18883-2022室内空气质量标准

本文件规定了室内空气质量的物理性、化学性、生物性和放射性指标及要求，描述了各指标的测定方法。? 本文件适用于住宅和办公建筑物，其他室内环境参照本文件执行。下载

赞 ·阅读 40 ·宋政 ·2025-09-25

【国家标准】 GB/T 30966.1-2022风力发电机组风力发电场监控系统通信第1部分：原则与模型

IEC 61400-25（所有部分）关注的是风电场中各组成部分（如风力发电机组）和参与者（如SCADA系统）之间通信的一般性要求。风电场各部分自身内部通信不在适用范围之内。IEC 61400-25（所有部分）设计了客户端-服务器端模型支持的通信环境，定义了以下3个方面的内容，并分别进行建模来保证实现的可扩展性： a)风电场信息模型 ...

赞 ·阅读 49 ·居家装饰 ·2025-09-25

【国家标准】 GB/T 16886.6-2022医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本文件适用于下列材料：--固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，--非吸收性材料，和--可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。 ...

赞 ·阅读 44 ·西朔 ·2025-09-25

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